BioNTech kan ikke garantere vaccineffekt ved udskudt anden dose

BioNTech og dets partner Pfizer advarer mandag om, at de ikke råder over dokumentation for, at deres fælles udviklede vaccine vil give en fortsat beskyttelse mod covid-19, hvis den anden indsprøjtning gives senere, end det man har testet.

Det skriver nyhedsbureauet Reuters.

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, kommer næsten samtidig med en besked om, at intervallet mellem første og anden indsprøjtning med vaccinen højst skal være 42 dage eller seks uger.

Det rapporterer AFP.

Danmark har mandag meldt ud, at man er klar til at forlænge afstanden mellem første og anden indsprøjtning med BioNTech/Pfizers vaccine til seks uger.

Mandag aften har direktør i Sundhedsstyrelsen Søren Brostrøm sendt en række tweets ud, hvor han begrunder den danske udmelding.

Her henviser han blandt andet til dokumentationen i vurderingsrapporten fra Det europæiske lægemiddelagentur (EMA) om vaccinen fra Pzifer og BioNTech.

I rapporten fremgår det, at man har testet andet vaccinestik hos de medvirkende i intervallet 19-42 dage efter første stik.

Derudover gør Brostrøm opmærksom på, at der i det godkendte produktresumé står, at de to doser skal gives “med mindst 21 dages mellemrum”.

De britiske myndigheder besluttede i sidste uge at forlænge den anden sprøjte til 12 uger efter den første. Det er i håb om at kunne vaccinere flere og give flere en vis immunitet efter kun én indsprøjtning.

BioNTech/Pfizer har i deres test med titusinder af forsøgspersoner anvendt tre uger som afstanden mellem første og anden indsprøjtning.

– Vaccinens sikkerhed og effektivitet er ikke blevet evalueret med forskellige dosisintervaller, eftersom hovedparten af forsøgsdeltagerne modtog den anden dosis inden for det vindue, der er specificeret i udformningen af studiet, skriver de to medicinalselskaber.

EMA skriver, at hvis der skal laves om på intervallet på tre uger, så “kræver det en ændring af autorisationen til markedsføringen, og det samme gælder flere kliniske data til at begrunde en sådan ændring”.

/ritzau/