USAs lægemiddelchef er åben for at hastegodkende vaccine

En vaccine mod coronavirus kan blive godkendt i USA, før test i fase 3 er afsluttet. Den er normalt et krav for at få det blå stempel.

Det siger chefen for USA’s lægemiddelstyrelse (FDA), Stephen Hahn, i et interview med Financial Times.

Ifølge Stephen Hahn vil FDA være parat til en foreløbig godkendelse af et lægemiddel, så det kan bruges i nødsituationer på udvalgte grupper ud fra en konkret vurdering.

Det bliver altså ikke i første omgang en vaccine til generelt brug i befolkningen.

FDA er klar med en sådan godkendelse, hvis eksperter og embedsmænd er overbeviste om, at “fordelene opvejer risiciene”.

– Det er op til udvikleren at ansøge om en godkendelse, og vi vurderer så ansøgningen, siger Stephen Hahn.

– Hvis de gør det inden afslutningen af fase 3, vil vi måske finde det passende (at godkende vaccinen, red.). Måske vurderer vi, at det ikke er passende. Vi vil træffe en beslutning, tilføjer han.

Kina og Rusland har allerede registreret vacciner mod coronavirus. I Vesten arbejdes der på højtryk for at udvikle vacciner mod virusset, som over 25 millioner mennesker er blevet smittet med på verdensplan.

I Kina og Rusland har myndighederne godkendt vacciner, før de er gået i gang med fase 3, der indebærer test på tusindvis af mennesker.

I Rusland blev vaccinen godkendt efter mindre end to måneder med test på blot 76 personer.

Resultaterne fra disse test er ikke blevet gjort tilgængelige. Det har fået forskere i Vesten til at advare mod vaccinen.

Stephen Hahn påpeger, at en særtilladelse vil gælde udvalgte patientgrupper.

– Vores hastegodkendelse er ikke det samme som en fuld godkendelse. Det juridiske, medicinske og videnskabelige kriterie er, at fordelene opvejer risiciene i en sundhedskrise, siger han.

Stephen Hahn og FDA har været under pres fra USA’s præsident, Donald Trump, den seneste tid.

Præsidenten har blandt andet beskyldt styrelsen for at forsinke udviklingen af en coronavaccine.

Sidste søndag valgte FDA at give en særtilladelse til at give coronapatienter blodplasma. Meldingen blev givet på et pressemøde, hvor Donald Trump var flankeret af netop Stephen Hahn.

Hahn afviser søndag i Financial Times, at præsidentens pres vil få indflydelse på processen.

– Dette bliver en videnskabelig, medicinsk og databaseret beslutning. Det bliver ikke en politisk beslutning, siger han.

/ritzau/