Lægemiddelstyrelse vil ikke vente på færdigtestet vaccine

Coronavirusset har gjort sit indtog over hele verden, og den har så store konsekvenser, at ingen lande kan vente på, at en vaccine er færdigtestet, før den bliver taget i brug.

Det siger Thomas Senderovitz, der er direktør i Lægemiddelstyrelsen.

Han vurderer, at EU – og dermed Danmark – ender med at give en såkaldt betinget godkendelse af en mulig vaccine og dermed tyvstarte på brugen.

– I EU stiller vi krav om, at der skal være fase 3-studier. De behøver dog ikke være helt færdige, fordi det vil typisk tage to-tre år. Det er der ingen i hele verden, der kan vente på, siger han.

Reaktionen kommer, efter at chefen for den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) i et interview åbnede for at bruge vacciner, før fase 3 er afsluttet.

Rusland godkendte som første land i verden et præparat som vaccine mod coronavirus. Det havde dog ikke været igennem fase 3, der normalt er sidste fase af forsøg med lægemidler. Den indebærer test på flere tusinde mennesker.

I Rusland blev vaccinen godkendt efter mindre end to måneder med test på blot 76 personer.

Et lignende scenarie kan ikke tænkes i EU, mener Senderovitz.

– Det kommer ikke til at ske. Det gør vi ikke i EU, understreger han.

Ifølge ham skal en virksomhed være i gang med den sidste testfase, og der skal være en betydelig mængde data at gå ud fra, før en betinget godkendelse kan komme på tale.

I fase 3 bliver det undersøgt, hvor stor en effekt lægemidlet har, og udviklerne får et bedre overblik over mulige bivirkninger.

Men “fra tid til anden” sker det ifølge Lægemiddelstyrelsen, at lægemidler tages i brug, før de er endeligt godkendt.

– Der er undtagelser med kræft eller andre særlige folkesundhedsmæssige udfordringer. Her kan man lave en betinget godkendelse.

– Det gør man, fordi man nogle gange står med ryggen mod muren og ikke har et alternativ. Her med covid-19 har vi ikke nogen god behandling i dag, siger han.

Myndighederne sidder altså med en afvejning af, om generne ved at vente på den endelige godkendelse er større, end hvis man giver en betinget godkendelse med grundig opfølgning.

Da lægemidlet ikke er gennemtestet, kan det dog ikke “slippes løs i befolkningen”, påpeger Thomas Senderovitz.

Ved betingede godkendelser fortsætter man sideløbende med at undersøge effekt og bivirkninger af præparatet. Det kan føre til, at lægemidlet på sigt enten får en endelig godkendelse, at godkendelsen indskrænkes, eller at den helt trækkes tilbage.

Thomas Senderovitz vurderer, at der i EU kan gives en betinget godkendelse af en eventuel coronavaccine. Det kræver, at et firma gennem “et halvt års tid” har testet præparatet på titusindvis af mennesker.

– I en sådan her situation vil man synes, det er forsvarligt. Alternativet er, at man ikke har vacciner i verden, før der er gået to-tre år. Det kan verden heller ikke leve med. Så har vi en situation, hvor sygdommen spiller sig ud og laver stor skade, siger han.

Han forventer, at der kommer en vaccine engang i 2021. Måske allerede i begyndelsen af året.

/ritzau/